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ISO13485醫療器械質量管理體係
  • ISO13485:2016轉版常見問題解答

    1.轉版過渡期:ISO13485:2003和 EN ISO 13485:2012證書的有效性問:ISO 13485:2003將在何時失效?答:ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將於2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發布至2019年2月28日共有3年的過渡期。問:在過渡期內,是否可以簽發短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書?答:可以,在過渡期內簽發的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012,有效期將伴隨著過渡期的結束而終止。從2019年2月28日起,僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書。備注:在過渡期的最後一年,即2018年3月起,將不會簽發IS

  • ISO13485醫療器械質量管理體係認證

    ISO13485醫療器械質量管理體係認證什麽是ISO13485:ISO13485即醫療器械質量管理體係的國際標準。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材製造質量管理係統為其法令基礎,在ISO9001標準頒布以後,ISO/TC210有頒布了新的ISO13485標準《醫療器械質量管理體係—用於法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用於內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T0

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